무허가 ‘쥐젖·비립종 제거기’ 유통, 단속과 소비자 주의 당부

피부미용기기 오용 실태와 의료기기법 위반 사례 정리

무허가로 유통된 ‘쥐젖·비립종 제거기’ 단속 사례를 중심으로, 의료기기법 위반의 심각성과 소비자·시술자의 주의사항을 상세히 정리합니다.

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▶ 의료기기와 미용기기, 그 차이를 아시나요?

최근 피부미용 시술에 대한 수요가 급증하면서, 다양한 미용기기들이 시장에 쏟아지고 있습니다. 하지만 모든 미용기기가 합법적으로 유통되고 있는 것은 아닙니다. 특히 ‘쥐젖’이나 ‘비립종’ 등을 제거하는 데 사용되는 고주파 또는 플라즈마 기반 장비들은, 사용 목적과 기능에 따라 ‘의료기기’로 분류되어야 하며, 이에 따른 허가와 규제가 필요합니다.

일반적으로 ‘피부관리기기’라는 이름으로 판매되거나 피부미용업소에서 사용되고 있는 일부 장비는, 실상은 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등의 조직을 절제하거나 태우는 기능을 수행하는 고위험 의료기기인 경우가 많습니다. 이러한 장비는 의료인의 처방과 사용하에만 합법적으로 운용될 수 있습니다. 그러나 소비자와 종사자들은 이 기기들이 단순 미용기기로 오인되어 광범위하게 사용되고 있는 현실을 직시해야 합니다.

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▶ 식약처 단속 결과: 의료기기법 위반 사례 적발

2025년 6월 11일, 식품의약품안전처는 허가받지 않은 플라즈마 전기 수술 장치, 일명 ‘쥐젖 제거기’를 수입 및 판매한 업체를 의료기기법 위반으로 적발했다고 발표했습니다. 이 업체는 독일에서 해당 장비를 수입해 2020년부터 2025년 초까지 약 9억 원 상당을 피부관리실 등에 판매한 것으로 밝혀졌습니다.

문제는 해당 장비가 ‘의료기기’로 분류되어야 함에도 불구하고, 일반 미용기기로 포장되어 판매되었다는 점입니다. 점, 쥐젖, 사마귀 등 피부조직을 제거하는 기능은 명백한 의료행위이며, 이를 위해 사용하는 장치는 반드시 의료기기 허가를 받아야 합니다. 그럼에도 이 업체는 SNS 광고와 피부미용 세미나 등을 통해 장비 사용법과 제거 시연을 직접 교육하기도 했습니다.

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▶ 소비자 피해 사례: 피부착색, 염증, 흉터

이번 사건에서 더 심각한 문제는, 무허가 장비를 이용한 시술로 인한 소비자 부작용이 실제로 확인되었다는 점입니다. 식약처는 해당 장비로 인한 염증, 흉터, 피부착색 등의 사례를 다수 파악하였으며, 이는 비의료인이 위험성을 인지하지 못한 채 시술을 진행했기 때문으로 분석됩니다.

무허가 의료기기의 가장 큰 문제는 안전성 검증이 이루어지지 않았다는 것입니다. 고주파나 플라즈마 에너지를 피부에 직접 전달하는 장비는 정교한 조절과 전문적인 지식이 필요한 고위험 장비입니다. 따라서 이를 임의로 사용할 경우, 조직손상, 색소침착, 감염 등 다양한 부작용이 발생할 수 있습니다.

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▶ 피부미용업소의 법적 책임과 유의사항

현행 ｢의료법｣과 ｢의료기기법｣에 따르면, 피부미용업소에서 의학적 시술행위나 의료기기 사용은 허용되지 않습니다. 일반 피부미용사가 시술 가능한 범위는 피부청결, 각질제거, 팩 시술 등 비의료적 관리에 한정되며, 조직을 제거하거나 고주파를 이용한 시술은 엄격히 제한됩니다.

그럼에도 불구하고, 일부 업소에서는 '태그아웃', '플라즈마 케어' 등으로 포장하여 의료기기로 분류될 수 있는 장비를 사용하고 있습니다. 이는 단순히 규정 위반을 넘어, 소비자 건강에 심각한 위해를 초래할 수 있는 불법행위입니다. 시술자는 본인의 행위가 의료행위로 오인될 수 있다는 점을 명확히 인지하고, 법적 책임을 회피할 수 없음을 인식해야 합니다.

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▶ 용어를 바꾼다고 위법이 정당화되지는 않습니다

이번 사례에서 단속 대상이 된 업체는 고객과 수강생들에게 ‘쥐젖 제거’라는 표현 대신 ‘태그아웃’이라는 용어를 사용할 것을 권장했습니다. 이는 단속을 피하기 위한 위장 전략으로, 법망을 교묘하게 피하려는 전형적인 불법 영업 수법입니다. 하지만 명칭을 바꾼다고 해서 기능이 변하는 것은 아니며, 실질적인 사용 목적이 ‘의료행위’라면 이는 명백히 의료기기법 위반에 해당합니다.

‘의료기기’의 분류는 기능과 목적에 따라 판단되며, 제품 포장의 문구나 세미나에서 사용하는 단어만으로 이를 회피할 수 없습니다. 결국 법은 실질을 우선하며, 그에 따라 단속과 처벌이 이루어집니다.

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▶ 한눈에 보는 요약

쥐젖 제거기, 고위험 의료기기로 분류
피부미용업소에서 불법 사용 사례 증가
피부착색·염증 등 소비자 부작용 발생
용어 바꾸기만으로는 위법 피할 수 없어

무허가 ‘쥐젖·비립종 제거기’ 유통

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더 자세한 내용은 아래에서 확인하세요.

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▶ 식약처와 중앙조사단의 단속 강화 방향

식약처는 앞으로도 무허가 의료기기의 수입·유통·사용 행위에 대해 지속적인 단속을 펼칠 계획이라고 밝혔습니다. 이번 사례처럼 명백한 위법 사항에 대해서는 검찰 송치 등 강력한 법적 조치를 통해 제재하며, 유사 사례가 재발하지 않도록 하기 위한 교육과 정보 공유도 확대될 예정입니다.

특히 위해사범중앙조사단은 SNS 광고와 오프라인 세미나를 통해 소비자를 현혹하는 방식에 대해 집중 감시하고 있으며, 향후에는 일반 시민의 제보를 통해 단속망을 더욱 촘촘하게 운영하겠다는 입장입니다.

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▶ 합법적 시술 선택을 위한 소비자 가이드

무허가 의료기기를 피하려면 다음 사항을 확인해보세요:

1. 제품에 식약처 의료기기 허가번호가 있는지 확인
2. SNS나 블로그 광고만으로 판매되는 제품은 주의
3. 피부미용업소에서 장비 판매 또는 시술 권유 시 즉시 거절
4. '점 제거', '쥐젖 제거' 등의 표현이 명시된 경우 의료기관인지 여부 확인

이러한 기본적인 체크리스트만으로도 불법 기기를 피할 가능성이 높아집니다. 또한, 어떤 시술이든 피부에 직접 영향을 주는 시술이라면 반드시 의료기관에서 상담 후 결정하는 것이 안전합니다.

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▶ 공공기관 링크로 제품 안전성 직접 확인하기

• 식품의약품안전처 의료기기통합정보포털: https://www.mfds.go.kr
• 한국의료기기안전정보원(KIDS): https://www.nids.or.kr
• 국민건강보험공단 민원상담센터: https://www.nhis.or.kr

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피부시술, 외모만큼이나 건강도 소중합니다.
합법적 장비와 전문가 상담으로 안전을 지키세요.

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